Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires en DM (F/H)

Vue d’ensemble

Envie de révolutionner le secteur de la santé avec votre expertise ? Rejoignez notre équipe de consultants au sein de IRETI Life Sciences !
Nous recherchons donc un(e) Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires DM en CDI (F/H).

Publiée le 15/01/2025

Nbre de poste

Compétences spécifiques

ISO 13485-14971
Normes internationales IEC 62366- 62304
Directive 93/42/CEE et le règlement européen 2017/745
Vous avez un niveau d'anglais professionnel

Vos Missions

Élaborer et actualiser les dossiers techniques de marquage CE conformément à la MDR 2017/745.
Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques selon la norme ISO 14971.
Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
Mettre à jour les dossiers techniques, notamment l'évaluation de la biocompatibilité, l'analyse des risques et l'évaluation clinique.
Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation, y compris les réponses aux questions de matériovigilance et les notifications réglementaires
des actions de sécurité.
Élaborer la stratégie réglementaire du projet.
Gérer les plans d'actions et coordonner les activités, notamment l'investigation clinique.
Enregistrer les produits en respectant la réglementation, en coordonnant les actions et en révisant les dossiers.
Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement et rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
Rédiger et mettre à jour les documents qualité.
Assurer le suivi des processus et leur application.
Coordonner les activités liées à la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, non-conformités, gestion des changements, gestion documentaire).
Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
Contrôler et suivre les indicateurs qualité.
Assurer une veille normative et réglementaire.
Contribuer à l'amélioration continue du système de management de la qualité.

Nature du travail

Consulting

Educations

Vous détenez un diplôme d'une formation type Bac + 5 en dispositifs médicaux master/ ingénieur(e) et/ou Doctorat en pharmacie

Bénéfices du poste

Pourquoi rejoindre IRETI ?
Un cadre de travail flexible et agréable avec des missions sur tout le territoire français.
Vous interviendrez chez nos clients qui sont des acteurs clefs du monde de la santé.
Vous intégrez une équipe dynamique et vous serez suivi par notre Business Manager.
Selon les besoins de nos clients le télétravail est possible.
Nous prenons en charge les frais liés à vos missions.
Titre de transport à 50% ou indemnité kilométrique
Mutuelle à hauteur de 50%

Comment postuler

Les candidats intéressés par l'offre peuvent postuler directement sur j.samory@ireti-lifesciences.fr avec "titre du poste " en objet .

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